환자의 안전

적절한 제품 라벨링, 판매 및 정보 관행을 지향

Celgene 의 다양한 위해관리 프로그램중 하나인 안전성 감시 시스템은 업계를 선도해 왔습니다. 우리는 환자의 안전을 가장 중요하게 생각합니다. 우리 제품은 철저한 라벨링과 제품정보를 담고 상품화되어 유통됩니다. 한국세엘진은 규제당국의 규정에 따라 라벨과 정보자료를 개발합니다.

Celgene이 판매하는 모든 치료제는 해당 규제 당국이 승인한 라벨을 포함해야만 합니다. Celgene의 규제 업무부는 판매 상품의 라벨링과 관련된 정책을 이행하는 책임이 있습니다. 현재 전 세계 라벨에 대한 접근 및 당사 외부 웹사이트 상의 제품 라벨에 대한 접근을 제공하는 내부 Celgene 제품 라벨링 포털을 유지하는 것이 Celgene의 정책입니다.

우리 라벨링 노력의 가장 중요한 부분은 당사 치료제를 안전하게 이용하는 방법에 관한 것이며, 이는 다음을 포함합니다.

  • 해당 치료에 대한 승인 적응증
  • 치료 설명 및 정보
  • 치료 임상 약리학
  • 기능 및 기전
  • 투여 용량
  • 치료의 적절한 사용법
  • 경고 및 주의사항
  • 이상반응 정보
  • 치료 상호작용
  • 특정 환자군에서의 사용
  • 치료제 공급 체계 및 적절한 보관법

 

약물 안전성 감시 활동

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약물 위조는 중대한 형사 범죄이며 증가하고 있는 공중 보건 위협입니다. 위조 약물은 너무 강하거나 약하거나, 주요 성분이 결핍되었거나, 심지어 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있는 위험한 오염 물질을 포함할 수 있습니다. 환자가 가짜 약이나 위조 약을 복용하면, 약에 대한 환자의 신뢰는 무너지고 성공적인 질병 치료에 대한 희망이 저해됩니다. Celgene은 환자에게 진품이며, 안전하고, 효과적인 약을 제공하는 것을 최고 우선 순위로 합니다. Celgene이 당사 치료제의 품질과 안전성을 엄격하게 보장하기 위하여 계획적, 지속적, 적극적 절차를 밟는 이유는 환자 안전을 위한 강력한 헌신 때문입니다.

당사의 전문가들은 위조 약을 저지하기 위해 지속적으로 전략을 도입하고 새로운 기술의 개발을 모색하고 있습니다. Celgene 치료제가 승인된 시장 내에서 안전하게 배포되도록 보장하고자 고안된 비즈니스 관행을 사용해 제품 진실성 문제에도 대처하고 있습니다.

Celgene은 전 세계 규제 기관, 법률 집행 기관, 동종 업계 및 소비자 보호 당국과 밀접하게 협력하여 위조 방지법을 강화, 제정 및 집행하고 위조에 관한 인식을 제기합니다. Celgene은 또한 위조를 막기 위한 법률 집행과 산업 이니셔티브를 지원합니다. 2013년에, Celgene과 28개의 세계 대형 제약사 및 바이오파마 회사가 위조 약의 제조사 및 판매자에 대한 조처를 위해 인터폴과 파트너쉽을 체결했습니다. 추가로 Celgene은 위조, 절도, 변형 등 모든 종류의 제약 범죄를 예방하고자 제약 안전 기관 및 유사 관련 기관과 깊이 협력하고 있습니다.

 

의료 제품의 안전한 사용을 위한 위험 절감

Celgene은 의료 제품의 안전한 사용을 도출하는 위험 절감 기술의 개척에서 업계를 선도합니다. 글로벌 위험 관리 감독 위원회(GRMOC)는 당사의 시판 중이거나 개발 중인 제품과 관련한 모든 위험을 최소화하고 효과적으로 파악, 평가, 관리하는 데 헌신하고 있습니다. GRMOC은 상업적으로 승인되거나 개발 중인 제품에 대한 기업 위험 관리 전략의 방향과 모든 위험 관리 계획(RMP)의 승인을 책임집니다. GRMOC은 Celgene의 최고 의료 책임자, 규제 문제 처리, 글로벌 약물 안전성, 위험 관리, 의료 문제, 법률, 임상 연구개발, 미국 위험 관리 전략 부서 등의 상임 위원과 직능 책임자들이 함께 운영합니다. GRMOC는 글로벌 위험 관리 위원회의 글로벌 약물 안전성 & 관리 부서(GDSRM)의 장을 위원장으로 합니다.

GDSRM 부서는 시작에서 판매까지 모든 임상 개발 프로세스에 참여하여 Celgene 치료제가 안전하고 환자에게 충분한 정보가 제공되는 것을 보장합니다. GDSRM 인원은 임상 개발 및 프로젝트 팀에 속하고 시판 전후의 모든 단계에서 안전성 평가의 지속가능성을 증가시킵니다.

Celgene은 각 제품에 대하여 위험 완화 전략을 포함한 독창적이고 포괄적인 RMP를 현재 가지고 있습니다. 위험 관리의 전체적 목표는 특정 상품의 혜택이 환자를 위해 달성 가능한 최고의 차이로 위험을 능가하는 것입니다. 위험 관리 프로세스는 서로 관련된 3단계가 있습니다. 첫째, 의약 제품의 알려지거나 알려지지 않은 안전성 프로파일이 결정됩니다. 둘째, 약물 감시 계획이 효과적 치료 규제, 임상 관행 및 공중 보건 프로그램 핵심 요소로서 계획됩니다. 이런 조치들은 위험의 결정, 새로운 위험의 파악, 치료제의 안전성 프로파일 지식을 증가시키기 위해 사용됩니다. 셋째, 안정 최소화와 완화 계획 및 이행이 실천되면, 이런 조치의 유효성이 평가됩니다.

위험성 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램을 통해 미국에서 수행되는 위험 관리 조치를 위하여, Celgene은 여러 혁신적 기능을 도입하여 처방자, 약국 및 환자를 지원합니다. 사내 콜센터 기술의 업그레이드는 REMS 등록 및 조사 작성 시간을 감소시켰고, 성공적인 약제 웹포털의 개시는 모든 Celgene 약제 REMS 업무의 80% 이상이 온라인으로 완수되게 하였습니다. 우리는 Celgene REMS 작업을 완수하는 이들에 대해 세계 일류 고객 서비스를 제공하고자 하는 열정을 가지고 있으며, 이 목표를 달성하고자 2015년에 REMS 모발일 앱 등 추가적 혁신 기술을 개시하였습니다.

최기형성, 생리학적 비정상의 발생 또는 태아의 기형은 Celgene 제품 REVLIMID®, THALOMID® 및 Pomalyst®에 대하여 잘 알려진 위험입니다. 이런 위험의 최소화 및 완화를 위해, 이런 제품에 대한 수정란 단계 태아의 노출 위험을 방지하는 전반적 목표로 글로벌 임신 방지 프로그램(PPP)을 운영합니다. PPP의 두 번째 목표는 처방자, 환자 및 약사에게 이들 제품의 심각한 위험 및 안전한 사용 조건에 관한 정보를 제공하는 것입니다. 이런 위험의 완화를 위한 PPP 기준이 임상 연구나 상용화를 통해 이용 가능한 각 국가에서 이행됩니다. 프로그램 설계는 현지 규제 및 의료 시스템 환경에 맞추어집니다. Celgene은 효과적 RMP 개발의 선두주자 중의 하나이며, 당사의 세계적 프로그램은 수정란 단계 태아 노출의 위험을 완화하는 데 효과적입니다.